Компания Nature Cell представляет стратегию ускоренного одобрения JointStem в США и план выхода на Nasdaq
Наша цель — вывести компанию Nature Cell на лидирующие позиции в мире в области терапии с использованием стволовых клеток.
Председатель совета директоров Naturecell, доктор Ра Чон-чан, заявил: «Присвоение препарату JointStem статуса прорывной терапии заложило основу для тесных консультаций с FDA». Он добавил: «Основываясь на рекомендациях ведущих экспертов FDA, мы подтвердим нашу стратегию ускоренного одобрения на встрече в мае». Доктор Ра также отметил: «Naturecell станет мировым лидером в области стволовых клеток, используя свои конкурентоспособные методы терапии на основе стволовых клеток на глобальном рынке».
Автор: Ли Санг-ки Южная Корея
СЕУЛ: Компания Nature Cell, ведущая биотехнологическая компания, специализирующаяся на стволовых клетках взрослого организма, представила двухэтапную стратегию, направленную на ускорение одобрения в США своего препарата для лечения остеоартрита JointStem, а также на листинг на Nasdaq для расширения выхода на глобальный рынок и повышения корпоративной оценки.
На мероприятии для инвесторов 26 марта компания подробно изложила свою стратегию в отношении FDA, план клинических разработок и дорожную карту выхода на глобальный рынок капитала. В объявлении рассматриваются ключевые вопросы, волнующие инвесторов, касающиеся сроков регулирования и стратегии коммерциализации.
Препарат JointStem уже получил статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy, BT) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что позволяет ускорить разработку и обеспечить более тесное взаимодействие с регулирующими органами. Компания Nature Cell подтвердила, что 18 марта подала запрос на проведение встречи с FDA, а официальная встреча запланирована на май 2026 года.
Ожидается, что на предстоящей встрече будут определены ключевые элементы процедуры одобрения в США, включая возможность ускоренного одобрения, дизайн клинических исследований III фазы и ключевые конечные точки.
Компания Nature Cell разрабатывает свою регуляторную стратегию под руководством доктора Ли Саймона, бывшего высокопоставленного сотрудника FDA в соответствующей терапевтической области, укрепляя как научную обоснованность, так и соответствие нормативным требованиям.
Председатель правления, доктор Ра Чон-чан, объясняет ключевую технологию Angel Stem Cell компании Naturecell.
После предварительных обсуждений с FDA по поводу RMAT и завершения 2-й фазы клинических испытаний, компания согласовала подход с проведением одного ключевого клинического исследования, что позволит сократить затраты и время разработки, одновременно повысив вероятность одобрения.
Стратегия разработки включает два пути: ускоренное одобрение на основе оценки боли и функционального улучшения, за которым последуют подтверждающие исследования, демонстрирующие долгосрочные результаты, такие как отсрочка или предотвращение эндопротезирования коленного сустава (TKR), и традиционный путь 3-й фазы на основе шестимесячных конечных точек.
Компания Nature Cell планирует подать заявку на проведение 3-й фазы клинических испытаний в июне 2026 года, с потенциальной подачей заявки на ускоренное одобрение в августе-сентябре 2026 года и выходом на рынок США в первой половине 2027 года.
Параллельно компания добивается листинга на Nasdaq через ADR. Она привлекла финансового консультанта доктора Тэхеума Чонга и в настоящее время ведет переговоры с инвестиционными банками. Ожидается, что заявка на листинг будет подана в период с сентября по ноябрь 2026 года.
Nature Cell также проведет в июне роуд-шоу для инвесторов в США в четырех крупных городах и примет участие в выставке BIO US, ориентируясь на глобальные партнерства с фармацевтическими компаниями и институциональных инвесторов.
Председатель совета директоров, доктор Ра Чон-чан, заявил: «Присвоение препарату JointStem статуса «прорывной терапии» позволяет тесно сотрудничать с FDA. Мы стремимся подтвердить возможность ускоренного одобрения на майском заседании и позиционировать Nature Cell как мирового лидера в области терапии стволовыми клетками».
